“被指价钱虚高 高端医疗器械市场外企独大”

本篇文章5255字，读完约13分钟

经记者金喆从广州、深圳、珠海出发

今年8月16日，卫计委和工信部联合召开会议，宣布三甲医院将建立积极采用国产医疗器械的激励机制。

但是，《每日经济信息》记者经过近一个月的调查，发现所有接受采访的医院都采用进口医疗器械，在这些医院中发现国产器械的踪迹并不容易。 进口医疗器械的强弱，与国内企业品牌的懦弱有很大关系，国产高端医疗器械取代进口企业品牌的道路依然漫长。

另外，由于缺乏核心技术，外资企业完全垄断了中国高端医疗器械市场的定价权。 他们还通过垄断设备的售后服务，中国医院必须支付高额的后期维护费。

国产企业品牌不被认可

对大多数国内医疗器械制造商来说，从中国制造到中国制造的创造尽管只有一个字，但其道路相当坎坷。 根据中商信息网的数据，全年医疗器械进口额为149.75亿美元，比上年增长20.07%。 其中，34个品种的进口额达到亿元规模，以通用诊疗设备、彩色超声诊断仪、弥补生理缺陷的康复器械、x光断层检查装置、内窥镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。

国产医疗器械的出口与此形成鲜明对比。 年，我国医疗器械出口额193.05亿美元，比上年增长9.92%。 但是出口规模最大的是按摩器，为15亿7300万美元。 虽然我国医疗器械产品的世界市场份额逐年扩大，但民营公司仍以出口医用敷料、医用高分子等低附加值大宗被动产品为主。 国外的售后服务体系制度还没有受到限制，很多出口主动产品的公司无法克服售后服务的短板。

前健科技( 01302，hk ) CEO赵亦伟在《每日经济信息》记者采访中表示，中国医疗器械公司对世界市场的贡献占60%~70%，但初级产品较多，出口最多的是棉棒、纱布，“中国制造”为低 在风控等级最高的植入医疗器械行业，“中国制造”不太被西方国家接受。

谈到6年前在德国进行心脏缺损封堵器ceraflex临床实验的手术，首先学习科学技术的张博士还很在意。 他告诉记者，当时医生和患者都准备好了手术。 包括他在内的几位先健科技工程师记录了产品的采用情况，但患者在手术台上突然听到了和同事的中文对话，立刻拔掉了身体机器，拒绝接受手术。 “这个事件给了我们很大的打击。 并且，更加坚定了我们让西方人相信和放心地采用我们的产品的决心。 ”

赵亦伟表示，大部分医院价值很高，救生型医疗设备是西方进口企业品牌，国产医疗设备只能在非接触设备和其他低端行业崭露头角。 深圳瑞医疗( nyse:mr )公共关系部负责人向记者介绍说，医疗器械作为西医的辅助工具，外资企业品牌在该行业的特点很大。 细分市场，强生是植入性等医疗器械巨头； 通用、飞利浦和西门子是诊断设备领域的“gps”，占国内高端市场的80%以上； 在检测设备行业，前三大外资企业品牌也占国内高端市场份额的70%以上。 迈瑞作为国内最大的医疗器械公司，在国际高端医疗器械大舞台上的占有率依然凤毛麟角。

“我们的超声波成像设备去年收到了约3亿美元，排名世界第六，但国际市场占有率只有4%。 ”这位负责人进一步表示，在中国本土市场上，进口企业品牌的强势地位也让各行业的国产企业品牌黯然失色。

外国产品一统天下的局面，让一些人产生了认知上的偏差。 不愿挂名的医疗器械领域资深人士表示，在一家大医院的管理者心中，似乎已经有一种固有观点，即国货质量差，宁愿为保险购买外资设备，本土设备集中在基层医疗机构。

国产企业品牌话语权缺失

事实上，至今为止国产医疗器械没有发言权。 关于其理由，上述深圳迈瑞负责人的评价一目了然，跨国公司的技术垄断是引起设备销售和售后服务垄断嫌疑的重要原因。 首先，由于医疗器械的高速发展和知识产权等问题，制造商仍把持着相关的售后服务，形成了高价垄断； 其次，我国大型医疗设备主要依赖进口，少数设备巨头形成市场垄断，竞争不充分，价格虚高。

“专利、知识产权是医疗器械公司的核心要素，外资企业在这方面有绝对的发言权。 ”这位负责人表示，国内大部分厂家在低附加值的中低端设备上竞争，即使是国内最好的超声波成像设备也比进口企业品牌的最高级产品差一个档次。

由于没有自主的知识产权，国内的公司至今为止都非常困难。 当初，迈瑞打算开发最初的超声波影像产品时，困难很多。 上述负责人表示，“虽然大家都知道彩色超声波的原理，但探测器和图像解决技术是个难题，存在很多技术壁垒，我们将探索工程技术，逐一攻克难关。 第一个探测器的成功率只有10%，经过3年的时间和3000多万的投资，迈瑞终于在2006年创造了第一个拥有自主知识产权的彩超。 ”。

在国内超声波影像市场50亿~60亿元的容量中，约占总数4成的进口企业品牌分得了75%的销售额。 也就是说，占国内超声影响市场一半的国产企业品牌集中在中低端市场，高端市场仍被外资企业品牌垄断。 《年度中国医疗器械售后服务调查》结果显示，通用、飞利浦、西门子在超声波影像类器械市场的占有率依次为30.4%、28.5%、11.5%，迈瑞以6.0%排名第五，是唯一的国产企业布拉

联影董事长张强和同事表示，国产医疗器械之所以在高端产品行业持续失语，主要是因为自身产品质量不够、缺乏核心技术、经营理念落后等问题。 张强说，他以前只追求大家都有的东西，但由于做不好，国产医疗器械在以前的30多年里名声越来越差。 由于有这样沉重的领域重担，国产医疗器械的出发点是从负面开始的。 “为什么市场一直被外资垄断？ 因为没有一家中国企业敢和海外企业竞争。 ”

上述医疗器械领域的老专家还指出，欧美国家在上个世纪六七十年代在磁共振、ct器械的技术研发行业取得了长足的快速发展，但我国是在改革开放后引进这些先进的机器的，起步较晚，国产公司需要消化、积累的过程。

“”

专家的观点

行业内:洋企业品牌独家医疗器械售后服务国内医疗机构和民众成为受害者

经记者金喆从广州出发

罗汉生副主任技师遍布湖北省人民医院医疗设备，现为医院处级调试研究员，已从事医疗器械维修与管理30多年，曾任武汉市医学会第四届医疗器械专业委员会主任委员。

年11月16日，骆汉生刚从北京参加中国医疗设备民族工业快速发展大会回到武汉，这次大会有一个议题是“打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰”，这个议题是会议讨论的热点。

现在，海外医疗器械制造商垄断了进口医疗器械的售后服务，这是不争的事实。 “我和几个同行为了这件事奔波多年，但没有什么大的进展。 目前，大家团结一致，希望通过现行法规打破国外医疗器械制造商在设备售后服务方面的垄断。 ”罗汉生在接受《每日经济信息》记者采访时表示，实际上，整个医疗机构都是此次事件的受害者，老百姓是最大的受害者。

制造商设置后台密码吗？

在罗汉生的印象中，外国医疗器械制造商最初并未垄断设备的售后服务。 20世纪90年代，他参加过两次制造商邀请的海外培训，设备电路图、服务指南等重要文件也会随机附上。 “我以前就在设备科。 医院的大小机器由我们部门维护着。 ”

2000年，医院保修期内的螺旋ct机首次出现故障。 幸运的是，罗汉生和同事们迄今为止使用了设备的维护软件检测出了前置放大器基板的故障。 他们很快在40多块基板中查明了故障源，将损坏的基板更换到最边缘应急解决后，2小时后应急采用了设备。 随后，制造商在发送和更换新基板后，彻底处理了机器环状伪影的问题。

但是罗汉生渐渐发现，设备发生故障时，他们能处理的问题越来越少，必须通过厂家的访问来处理。 因为制造商开始为设备设置密码，所以分配的工程师可以输入密码，然后进入后台系统。 一些机器密码被破译后，制造商又改成了动态密码。 此外，供应商在交付设备时不再提供技术证书等重要资料，设备科无法研究机器的内部结构。

“如果没有这些资料，我们设备科的同事和第三方服务人员都不会轻易做到。 ”骆汉生说，维修医疗器械需要满足资料、工具、原零部件、专业技术人员4个条件。 但是，目前制造商没有提供资料或培训医院工程师，也不容易找到市场上流通的维修零件。

广州一家医疗器械维修企业的林工表示，即使是专业的维修机构，也不容易破译动态密码，只能通过一点点不公开的方式从制造商内部获取密码。 “制造商的销售互联网是按区域划分的，所以有时也会想办法让机器越过某个区域，向其他区域的朋友索取密码。 ”

林工坦白地说，这样的非定型路线，有点费钱，而且不是每次都能过关的。 对医疗机构来说，能尽快处理故障机器是最重要的事件。 因此，他们不能轻易接受先进设备的修理工作。 “三甲医院本来就有很多患者，也有很多外国患者。 一台机器发生故障，医院正在考虑如何尽快修理机器。 基于这些原因，建议医院直接找制造商。 ”

适用法规打破垄断的坚冰

“其实，打破外资企业的售后服务垄断并不容易。 我国对此有法可依，但他们正在挖监管的漏洞。 ”罗汉生表示，尽管医疗器械供应商向顾客提供医疗器械是商业行为，但必须严格遵守医疗器械安全的国家标准。

国家食品药品监督管理总局去年发布的《医疗器械证书和标签管理规定》(以下简称《规定》)指出，在中华人民共和国境内销售、采用的医疗器械，必须按照该《规定》附有证书和标签。 医疗器械证书是由医疗器械注册人或者备案人制作，与产品一起提供给顾客，涵盖该产品安全性比较有效的基本新闻，指导正确安装、调试、操作、采用、维护、维护的技术文件。

该《规定》第十条确定，医疗器械证书必须符合国家标准或领域标准相关要求，其中包括产品性能、主要结构组成或成分、适用范围、安装和采用的证明或图示、产品维护和维护方法等具体复印件。 此外，还包括为保证操作人员录用人员正确安装，鉴别产品安装证书、技术图、电路图、产品正确安装所需的环境条件、是否正确安装的技术新闻。

罗生面临着某法规精细的医疗器械制造商的违规。 他在销售进口医疗器械时，供货方不按照《中华人民共和国国家标准法》( GB 9706.1---- 2007/IEC 60601-1:1988 ) )的6.8 )强制标准)的规定，向最终客户提供随机文件所要求的“技术证书”

“我们必须运用现行法规，打破进口医疗设备售后服务垄断的坚冰。 ’罗汉生表示，近几年来，他多次向湖北、武汉市食品药品监督管理局等监管部门反映情况，并得到积极应对。

对此，一省级食药监局处长表示，食药监局对医疗器械的监督管理应当参照《医疗器械监督管理条例》，保证医疗器械的安全性和有效采用。 “我们对医疗器械进行了备案、注册管理，对产品证书、标签也进行了相应的管理。 ”

记者在查阅新版《医疗器械监督管理条例》第二章第二十七条时发现，医疗器械应当有证件、标签，其中应当注明安装、录用证明、维护方法。 前述处长强调，制造商在检查设备时必须出具这些文件，不以保护知识产权为借口予以交付。

“医疗机构和民众是受害者”

“西方企业品牌在医疗器械售后服务方面的垄断，整个医疗机构都是受害者。 ’罗汉生认为，厂家对医院的高收入最终转嫁给了患者，医院显然负担不起这么高的维护费用，医疗机构和全体中国人民都是受害者。

中国医学装备协会秘书长白知朋接受媒体采访时表示，在中国一线城市，如北京，一台ct设备每天必须为70~80人服务，而陕西、河南、山东等县级医院每天只为7~15名患者拍摄ct 骆汉生坦率地说，如果能打破担保垄断节约医院费用，这是减轻大家的负担。

联影医疗技术部的陈先生也指出，由于中国公司没有发言权，医院不得不向跨国公司支付高额费用，这在某种程度上使得老百姓的看病越来越贵。 目前，大部分国产设备的价格比国际同类型、同等级、同技术水平、同质量标准的国外产品便宜30%左右，而且后期维护服务只是国外企业的一半。

对医院来说，选择国产设备是把双刃剑，性价比高，也可能需要考虑产品的技术实力和售后服务。 目前，大部分国产公司都停留在宣传市场和扩大生产能力上，对售后服务重视度不够。

据具有二十多年维修经验的林工介绍，一些医疗器械生产公司没有为医院提供合理的预防性维修计划，没有按时进行巡检、电话回访和维护，也很少对医院技术人员进行质量管理培训。 “进口企业品牌在售后服务质量上比本土公司要完整，对医院是保障。 ”罗汉生说，他有时会去基层医院协助修理机器，但由于制造商的售后服务问题，基层医疗机构的机器出现故障后，只能瘫痪，进入闲置状态。

与大多数国内公司相反，许多外资医疗器械公司把售后服务作为营销战术中的要点。 年，通用电气( ge )中国创新中心启动“智能响应中心”，完成与全国不同水平医疗机构数千台诊断设备的在线连接，并与上海5家医院开展了通电保障处理方案试点。 湖北省十堰市人民医院设备科科长李向记者证实，外资公司可以在技术后台清楚了解设备运行情况，将服务从被动应对升级为主动管理设备。

面对中国技师的“指控”，外资企业也有点郁闷。 “我们一直按照中国的法律法规工作。 ”一家知名外资医疗器械企业的相关负责人此前对记者表示，外资医疗器械企业在中国不存在“垄断”的说法。

来源：经济之窗