“业内：洋企业品牌垄断医疗器械售后维护 国内医疗机构和百姓成受害者”

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经记者金喆从广州出发

罗汉生副主任技师遍布湖北省人民医院医疗设备，现为医院处级调试研究员，已从事医疗器械维修与管理30多年，曾任武汉市医学会第四届医疗器械专业委员会主任委员。

年11月16日，骆汉生刚从北京参加中国医疗设备民族工业快速发展大会回到武汉，这次大会有一个议题是“打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰”，这个议题是会议讨论的热点。

现在，海外医疗器械制造商垄断了进口医疗器械的售后服务，这是不争的事实。 “我和几个同行为了这件事奔波多年，但没有什么大的进展。 目前，大家团结一致，希望通过现行法规打破国外医疗器械制造商在设备售后服务方面的垄断。 ”罗汉生在接受《每日经济信息》记者采访时表示，实际上，整个医疗机构都是此次事件的受害者，老百姓是最大的受害者。

制造商设置后台密码吗？

在罗汉生的印象中，外国医疗器械制造商最初并未垄断设备的售后服务。 20世纪90年代，他参加过两次制造商邀请的海外培训，设备电路图、服务指南等重要文件也会随机附上。 “我以前就在设备科。 医院的大小机器由我们部门维护着。 ”

2000年，医院保修期内的螺旋ct机首次出现故障。 幸运的是，罗汉生和同事们迄今为止使用了设备的维护软件检测出了前置放大器基板的故障。 他们很快在40多块基板中查明了故障源，将损坏的基板更换到最边缘应急解决后，2小时后应急采用了设备。 随后，制造商在发送和更换新基板后，彻底处理了机器环状伪影的问题。

但是罗汉生渐渐发现，设备发生故障时，他们能处理的问题越来越少，必须通过厂家的访问来处理。 因为制造商开始为设备设置密码，所以分配的工程师可以输入密码，然后进入后台系统。 一些机器密码被破译后，制造商又改成了动态密码。 此外，供应商在交付设备时不再提供技术证书等重要资料，设备科无法研究机器的内部结构。

“如果没有这些资料，我们设备科的同事和第三方服务人员都不会轻易做到。 ”骆汉生说，维修医疗器械需要满足资料、工具、原零部件、专业技术人员4个条件。 但是，目前制造商没有提供资料或培训医院工程师，也不容易找到市场上流通的维修零件。

广州一家医疗器械维修企业的林工表示，即使是专业的维修机构，也不容易破译动态密码，只能通过一点点不公开的方式从制造商内部获取密码。 “制造商的销售互联网是按区域划分的，所以有时也会想办法让机器越过某个区域，向其他区域的朋友索取密码。 ”

林工坦白地说，这样的非定型路线，有点费钱，而且不是每次都能过关的。 对医疗机构来说，能尽快处理故障机器是最重要的事件。 因此，他们不能轻易接受先进设备的修理工作。 “三甲医院本来就有很多患者，也有很多外国患者。 一台机器发生故障，医院正在考虑如何尽快修理机器。 基于这些原因，建议医院直接找制造商。 ”

适用法规打破垄断的坚冰

“其实，打破外资企业的售后服务垄断并不容易。 我国对此有法可依，但他们正在挖监管的漏洞。 ”罗汉生表示，尽管医疗器械供应商向顾客提供医疗器械是商业行为，但必须严格遵守医疗器械安全的国家标准。

国家食品药品监督管理总局去年发布的《医疗器械证书和标签管理规定》(以下简称《规定》)指出，在中华人民共和国境内销售、采用的医疗器械，必须按照该《规定》附有证书和标签。 医疗器械证书是由医疗器械注册人或者备案人制作，与产品一起提供给顾客，涵盖该产品安全性比较有效的基本新闻，指导正确安装、调试、操作、采用、维护、维护的技术文件。

该《规定》第十条确定，医疗器械证书必须符合国家标准或领域标准相关要求，其中包括产品性能、主要结构组成或成分、适用范围、安装和采用的证明或图示、产品维护和维护方法等具体复印件。 另外，还包括为保证操作人员招聘人员正确安装采用，鉴别产品安装证书、技术图、电路图、产品正确安装所需的环境条件、是否正确安装的技术新闻。

罗生面临着某法规精细的医疗器械制造商的违规。 他在销售进口医疗器械时，供货方不按照《中华人民共和国国家标准法》( GB 9706.1---- 2007/IEC 60601-1:1988 ) )的6.8 )强制标准)的规定，向最终客户提供随机文件所要求的“技术证书”

“我们必须运用现行法规，打破进口医疗设备售后服务垄断的坚冰。 ’罗汉生表示，近几年来，他多次向湖北、武汉市食品药品监督管理局等监管部门反映情况，并得到积极应对。

对此，一省级食药监局处长表示，食药监局对医疗器械的监督管理应当参照《医疗器械监督管理条例》，保证医疗器械的安全性和有效采用。 “我们对医疗器械进行了备案、注册管理，对产品证书、标签也进行了相应的管理。 ”

记者在查阅新版《医疗器械监督管理条例》第二章第二十七条时发现，医疗器械应当有证件、标签，其中应当注明安装、录用证明、维护方法。 前述处长强调，制造商在检查设备时必须出具这些文件，不以保护知识产权为借口予以交付。

“医疗机构和民众是受害者”

“西方企业品牌在医疗器械售后服务方面的垄断，整个医疗机构都是受害者。 ’罗汉生认为，厂家对医院的高收入最终转嫁给了患者，医院显然负担不起这么高的维护费用，医疗机构和全体中国人民都是受害者。

中国医学装备协会秘书长白知朋接受媒体采访时表示，在中国一线城市，如北京，一台ct设备每天必须为70~80人服务，而陕西、河南、山东等县级医院每天只为7~15名患者拍摄ct 骆汉生坦率地说，如果能打破担保垄断节约医院费用，这是减轻大家的负担。

联影医疗技术部的陈先生也指出，由于中国公司没有发言权，医院不得不向跨国公司支付高额费用，这在某种程度上使得老百姓的看病越来越贵。 目前，大部分国产设备的价格比国际同类型、同等级、同技术水平、同质量标准的国外产品便宜30%左右，而且后期维护服务只是国外企业的一半。

对医院来说，选择国产设备是把双刃剑，性价比高，也可能需要考虑产品的技术实力和售后服务。 目前，大部分国产公司都停留在宣传市场和扩大生产能力上，对售后服务重视度不够。

据具有二十多年维修经验的林工介绍，一些医疗器械生产公司没有为医院提供合理的预防性维修计划，没有按时进行巡检、电话回访和维护，也很少对医院技术人员进行质量管理培训。 “进口企业品牌在售后服务质量上比本土公司要完整，对医院是保障。 ”罗汉生说，他有时会去基层医院协助修理机器，但由于制造商的售后服务问题，基层医疗机构的机器出现故障后，只能瘫痪，进入闲置状态。

与大多数国内公司相反，许多外资医疗器械公司把售后服务作为营销战术中的要点。 年，通用电气( ge )中国创新中心启动“智能响应中心”，完成与全国不同水平医疗机构数千台诊断设备的在线连接，并与上海5家医院开展了通电保障处理方案试点。 湖北省十堰市人民医院设备科科长李向记者证实，外资公司可以在技术后台清楚了解设备运行情况，将服务从被动应对升级为主动管理设备。

面对中国技师的“指控”，外资企业也有点郁闷。 “我们一直按照中国的法律法规工作。 ”一家知名外资医疗器械企业的相关负责人此前对记者表示，外资医疗器械企业在中国不存在“垄断”的说法。

来源：经济之窗