“新版GMP认证倒计时 医药领域并购潮即将来临”

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经实习记者王雅洁出生于北京

随着新版gmp无菌药物认证期限的临近，不少地方药监局内部人士对《每日经济信息》记者表示，近期高层动作频繁，打算在无菌药物新版gmp认证期限到来之前，加快认证进程，加快医药产业升级。

卓创信息医药领域的分解师赵镇指出，随着新版gmp无菌药物认证的大幅临近，近期药品领域合并重组的进程将明显加快。

535药企通过新版gmp认证

一位内部监督向《每日经济信息》记者透露，下月初左右，国家药监局官网开通新版gmp认证查询渠道，已通过新版gmp认证的药企将向全社会公开。

11月26日，国内首批通过新版gmp认证的大型制药公司质量管理部门工作人员表示，近日，当地药监局频繁就推广新版gmp认证提出指导意见，敦促公司加快认证。 “上周五( 11月23日)刚刚举办了新版gmp研讨会，在此之前，制药公司的社长在质量保证书上签了字，要求相关制药公司在年前完成所有新版gmp认证。 ’他对《每日经济信息》的记者说。

据广东省药监局相关人士介绍，目前当地生产无菌药的公司有100多家，近期还将计划建立高速认证的关系。 据相关数据统计，自2009年3月实施新修订药品gmp以来，截至2009年10月，535家工厂全部或部分工厂通过了新修订药品gmp认证。

但总体来看，离实现预期目标仍有很大差距，部分地区推进较晚，少数公司存在观望心理，实施进展不均衡问题依然突出，特别是无菌制剂生产要在年底实现预期目标，任务十分紧迫

截至年底，国家药监局以医疗卫生体制改革、医药产业结构调整升级、公司国际竞争力提升为要点，通过技术改造和并购重组等措施，提高产业集中度，淘汰落后产能，不降低认证标准，不放松时间。

通过认证公司可以享受很多优惠

据悉，今后国家药监局将继续鼓励和诱惑药品生产公司尽快达成新修订药品gmp认证。

《每日经济信息》记者从相关渠道获悉，国家药物监督局近期将下发高速新版本的gmp认证文件，鼓励特色公司尽快通过认证，通过认证公司自动上浮零售价，允许招标采购享受优惠政策。

国家药监局未来将通过产业振兴和技术改造专项等途径，优先扶持公司新修订药品gmp改造项目，“减轻公司投资负担，促进产业技术升级。 ”

卓创信息医药领域的赵镇拆师指出，近期的一系列动向是，高层对此次新版gmp推广的决心还很大，认证的期限和要求应该没有太大变化。

赵镇认为离无菌药物的认证期限只有一年，随着界限的临近，大规模药物企业并购潮也将迅速到来。 新的gmp将导致许多中小企业倒闭，大公司和大公司还有可能引发合并热潮。 这与政府大力加强医药公司，提高领域集中度的想法格格不入。

赵镇表示，新版gmp发布之日起就决定了其命运。 以前给了药企一点宽限期，但平均药企新版gmp改造费用在500万~1000万，这对于很多中小企业来说是很大的负担，无法改造。 目前只有200家无菌药厂通过验证，而国内无菌药厂约有1400多家，越来越多的公司被证明将被合并。

他进一步指出，大型制药公司、大型制药公司的合并热情越来越强。 不仅是可见的利益，这次对于没有通过gmp认证的公司，其药证似乎也可以按照一定的顺序转让。 这将促进越来越大的制药公司的合并。

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来源：经济之窗