“104项医疗器械领域标准颁布 大型医疗器械公司将获利”

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经记者黄志伟从北京出发

国家食药监总局日前公布了104项医疗器械领域标准，其中强制标准31项，推荐标准73项。 这是国家食品药品监督管理总局成立以来首次颁布医疗器械标准。

约翰逊·恩德·约翰逊中国公共关系负责人对《每日经济信息》记者表示，制定标准对领域有很大好处，可以提高领域的进入门槛，也可以使公司标准与国家标准对接。

卓创信息医药领域的分解师赵镇表示，我国医疗器械发展迅速，但缺乏相应的高标准。 国家药监总局出台的领域标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械公司越来越多的利益。

标准滞后约束领域的快速发展

在这104项医疗器械领域标准中，强制标准有31项，主要包括医用超声雾化器、紫外线治疗设备等，推荐标准有73项，包括医用诊断x线影像增强器、医用诊断x线透视荧光屏等。 标准将于年10月1日起正式实施。

近年来，医疗器械领域一直是政策支持的要点，近几年来，先进的医疗设备、医疗材料等生物医学工程产品的开发和产业化进入了我国战术性新兴产业快速发展的要点。 年末，科技部发布了《医疗器械科技产业十二五专项规划》，今年工业和信息化部在化学药物、生物药物和中药支持专项的基础上，也为医疗器械和设备公司新增了支持专项。

新医改后强势的基层政策指向为医疗器械领域的快速发展注入强心剂。 据统计，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗器械和设备中，15%左右为20世纪70年代前后的产品，60%为20世纪80年代中期以前的产品。 业内人士预测，基层医疗机构的更新换代将保证未来10多年中国医疗器械市场的快速增长。

但是，标准的落后制约了医疗器械领域的快速发展，不同公司的产品标准不同，下游的招聘价格也会增加，不利于临床安全的提高。

据赵镇介绍，医疗器械领域标准历来属于国家标准化管理委员会，制定的比较少，以前是国家重医药轻设备，但医疗器械属于技术密集型和资金密集型，属于交叉学科，国内相关人才稀少，所以很多医疗器械没有国家标准。

据国家统计局统计数据，全年我国医疗器械领域规模以上的公司收入达到1565亿元，年均复合增长率超过20%。 随着产业的快速增长，医疗器械逐渐受到重视。

消除三个推荐标准“洋垃圾”

赵镇表示，此次应特别关注医学影像设备、体外诊断等产品推荐标准。

赵镇介绍，我国医疗器械领域发展迅速，但医学影像设备、治疗设备、体外诊断产品三大类诉求差距较大，技术要求也较高。 因此，这些设备大部分依赖进口。

“上述三种产品标准低，没有国家标准，需要大量进口，所以进口时我们很被动，一些二手设备也可以引进，对临床安全影响很大。 ”在回答的领域人士看来，目前的推荐标准相当于设定了一定的贸易壁垒，可以发挥进口医疗器械的筛选作用，防止“洋垃圾”的入侵。

另外，标准的制定也使医疗器械产品的出口受益。 近年来，我国医疗器械产品多集中于医用耗材等低附加值产品，但其出口额也逐年增加，据中国医药保健品进出口商会统计，全年我国医疗器械出口额175.90亿美元，同比增长11.96%。

由于国家在仪器方面缺乏相应的标准，公司只能按照出口国的标准生产产品，不同出口国的产品面临不同的标准，非常不利于我国医疗器械产品的出口。 标准制定后，与国际接轨，也将对公司医疗器械的出口起到积极的作用。

赵镇认为，标准出台后，近期内高标准医疗器械大公司将受益，长期以来，全领域的平均价格和下游的招聘价格将有所下降。

来源：经济之窗