“《药品管理法》修订从业启动 将加强网上药品交易监管”

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经记者黄志伟从北京出发

12月23日，国家食药监总局举办了《药品管理法》修订工作启动会和研讨会。 这意味着长期以来认为的《药品管理法》修订终于拉开了大幕。

国家食药监总局表示，修订的首要原因是现行《药品管理法》不能适应监管和快速发展的需要。 加强药物临床试验中对受试者的保护，完善药品采用环节的管理，加大对违法行为的处罚力度等文案是修订的首要文案。 其中，改变轻过程监管、加大违法行为处罚力度的文案备受瞩目，业内普遍认为这是政府精简政治解放、确定政府和公司责任的重要体现。

中国医药公司管理协会会长明德对《每日经济信息》记者表示，对《药品管理法》的修订领域期待已久，但相关调查工作已于两年前开始，修订正式启动后，许多不利于领域快速发展的政策有望被打破。

国家药事监察总局在官方信息稿中称，目前的规定存在不足。 重视事前行政审查和事后责任追究的，减轻程序监督管理； 缺乏对重行政处罚、轻民事、刑事等其他责任形式，以及新情况、新问题、新手段的相应规定。 例如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。 随着行政体制改革的深化和政府职能的转变，修订《药品管理法》的相关条款需要与国际药品管理法法规接轨也是修订的重要原因。

中投顾问产业研究部经理郭凡礼对《每日经济信息》记者表示，此次国家食药监总局对《药品管理法》的修改，充分反映了与时俱进的大致情况。 例如，在互联网快速发展的情况下，网药店可以方便客户购买药品，降低商家的租价，用药品造福客户，让客户和商家都可以实现“共赢”。 在草案中增加监督网络药品交易的复印件。

但是，网络药店对实体零售药店的冲击很大。 因为无论从价格还是价格上来说，网络药店都比物理药店更有特点，物理药店只有提高单店的服务水平才能与之抗衡。

在药品上市许可方面，作为领域代表，中国医药公司管理协会会长明德表示，目前一些政策阻碍了领域的快速发展。 例如，药品上市的管理制度就是其中最明显的一个。

据了解，目前国内药品实行生产许可制度，申请药品批准文号的单位必须是生产机构，公司只能自行开发并生产取得批号的产品。 从药品的开发到取得批号需要巨额的投入和长时间的周期，很多生产能力只有闲置。

中海外商投资公司协会药品开发领域委员会( rdpac )在此前发布的调查报告中指出，中国药品批准文号只能授予生产公司，因此研发机构只能通过技术转让获利，短路行为十分普遍，“重磅炸弹”很难出现， 中国现行法律没有提到“研发人员对上市后药品的关注义务和责任”，在研发过程中有值得关注的风险和迹象，没有研发人员未来的责任而被忽视。

明德建议借鉴欧美等药品上市的成功经验。

据了解，欧美、日本等发达国家和地区普遍使用上市许可制度( mah )。 也就是说，药品的上市许可和生产许可是分离的。 获得药品上市许可的有公司、科研院所、社会组织，获得药品批准文号后，可以自行生产，也可以委托不同厂家生产。 例如辉瑞、拜耳、葛兰素史克等公司通常自己进行药品开发，转移生产环节或委托加工。 这将使药品上市许可方专注于研发，压制产业链高端，使研发与生产更好地结合起来。 受委托的生产公司更加集中于生产过程，实现了产业链的专业化分工。

来源：经济之窗