“食药监总局开绿色通道 革新医疗器械可优先审批”

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经过记者王雅洁从北京出发

《每日经济信息》记者2月10日从国家食药监总局获悉，为了鼓励创新，促进新技术的宣传应用，监管部门在确保上市产品安全性、比较有效的前提下，与创新医疗器械进行比较，设置专项考核途径。

食品药品监督总局相关人士表示，专项审查流程是食品药品监督管理部门为促进医疗器械快速发展提出的重要措施，以期为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的宣传与应用，推动医疗器械产业的快速发展发挥积极作用

中投顾问医药领域研究员许玲妮表示，国内医疗器械占医药总市场的比例仍然很小，未来增长空之间巨大，未来5年规模有望翻番。

根据食品药品监督总局公布的《医疗器械特别审查手续(试行)》(以下简称《特别审查手续》)，食品药品监督管理部门自年3月1日起，对符合相应条件的医疗器械，按照本手续实施审查。

经审查同意经特殊手续批准的创新医疗器械，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构根据各自职责和本手续规定，在早期干预、负责人责任、科学批准，标准不降低、手续不减少的前提下，优先采取创新医疗器械

根据《特别审查手续》，申请人可以比较重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果总结与评价等，向食品药品监督总局医疗器械技术审查中心提出信息表达交流的申请。 “这表明申请人通过与评审中心协商，充分展示产品的各方面功能，提高产品获得批准的成功率，加快产品进入市场。 ”徐玲尼对《每日经济信息》记者说。

《特别审查手续》还规定，对接受注册申报的创新医疗器械，由食品药品监督总局优先进行审评、考核。 对国内公司的申请，产品定义为第二类或第一类医疗器械的，相应省级或区市级食品药品监督管理部门可以参照本程序进行后续业务和审评的审评批准。

政策层面的进展将会给医疗器械行业的创新带来巨大的利益。 一位研究人员根据该程序，必须就创新型医疗器械的注册，回答省局20个工作日、国家局40个工作日。 也就是说，如果没有问题，最晚可以在60个工作日进入公示期，公示期最短为10个工作日。 总体来说，从申报到登记完成，可能需要15周左右才能完成，比以往大幅减少。

公开数据显示，迄今为止，我国医药设备市场规模为1800亿元左右，这一规模不及药品的五分之一。 但从增长潜力来看，我国医疗器械有望进入跨越式快速发展时代，增长前景好于药品。 随着创新型医疗器械考核速度的提高，这个市场的快速发展又迎来了正能量。

“国家食药监总局此次为创新医疗器械考核开辟特殊通道，将顺应产业快速发展的诉求，促进公司研发比重的增大，加快国产医疗器械的高端化建设。 ”徐玲尼对《每日经济信息》记者说。

来源：经济之窗