“多个药企欧盟GMP检查失败 我国医药外贸挂上低速挡”

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经过记者王霞从上海出发

最近，国内多家制药公司欧盟gmp检测失败的消息引起了领域的广泛关注。

包括华北制药( 600812，sh )集团旗下的先泰药业( 000739，sz )旗下的浙江普洛康裕、闽南制药等在此次检测中未能合格。 这一认证的失败意味着企业的同一产品将无法正式进入欧盟市场。

昨天( 1月26日，不少业内人士在《每日经济信息》记者采访中表示，国内公司未通过认证，大部分不是硬件问题，而是软件管理部分，如数据管理不充分、拆解报告造假等。

目前，国内许多原料药公司正在转型扩大出口，但由于关联方进入转型期，全球市场诉求已经发生变化，我国医药外贸将继续保持中低速增长。

软件的原因大于硬件

资料显示，欧盟GMP认证特别注重在生产过程中对产品质量和卫生安全实施自主管理制度。 与我国现行新版gmp相比，欧盟gmp认证的一点项目要求更为严格。

关于认证的失败，华北制药附近的一位记者告诉记者，企业未通过认证的，可以在纠正后重新申报，但相对来说等于弄错了一定的时间。

截至昨天的消息，记者尚未与上述两家企业相关负责人取得联系。 通讯社援引华北制药内部人士的回答称，确实有一条生产线未通过欧盟gmp检测，在子公司进行改善后将继续申报。 一条生产线认证不合格对华北制药的业绩影响不大。

从记者了解到的认证失败的原因来看，软件部分的缺陷因素大于硬件部分。 例如，数据管理不充分、数据不准确、伪造分解报告、复制交换记录、复制记录、多个日期和签名不一致等。

“与gmp认证相关的不一定是制剂产品。 例如，产品的原料、中间体出口的话就可以相关。 很多国家要求全过程控制，所以对供应商的要求也是理所当然的。 》医药领域的资深投资者王海蛟告诉《每日经济信息》记者。

另一方面，记者表示，目前许多国内公司正致力于海外市场，通过gmp认证是重要的方法。

“在软件部分，公司实际上知道该怎么做。 例如，必须观察温湿度，经常调节温湿度，但大多数情况下都是人工忽略了这一情况。 ”王海蛟说:“新闻系统可以很大程度上弥补人手不足的问题，进行实时传输和在线监测，但目前的价格还是大于人工价格。 由于对此没有硬性规定，很多公司在这一部分没有很大的投资。”

医药对外贸易低速增长

华北制药也好，职业药店也好，近年来都在积极进行从原料药和中间体向制剂的转换，企业希望将来提高制剂方面的收入。 与此相对应，企业也取消了落后的生产能力和低附加值产品，加大了核心工厂的技术改造，并逐步进行了变革升级。

以华北制药为例，经过近年来的转型，企业扩大了进入国际市场，已经从最初的单一原料药出口迅速发展到制剂国际化，到每年共有14个产品得到国际认证，其中包括8个制剂产品和6个原料药产品。

但是，从更大的环境来看，由于国际市场对药品的诉求发生了变化，目前医药外贸的形势不是特别乐观，而是处于低速增长的态势。

据中国医疗保险商会官网消息，年1~11月，中国医药保健品进出口额达到882亿美元，比去年同期增长9.21%。 其中，出口496亿美元，增长6.96%； 进口额为386亿美元，增长12.24%，外贸盈余为110亿美元，比去年同期减少8%以上。 预计全年医药外贸总额将逼近1000亿美元，中国医药外贸将进入中低速增长时间。

“世界医药市场大势所趋，对小分子专利药、生物类似药的诉求不断增加，但我国医药外贸正处于转型期，出口仍以原料药为主。 ”该协会表示，在国家出台的各项规定监管下，国内医药领域“瘦身”，但在产能过剩尚未得到处理、未出现新的增长点的今天，医药外贸将继续保持中低速增长。

来源：经济之窗