““毒胶囊”引出制药辅料新规 领域面临大洗牌”

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经记者胡春晖从广州出发

国家药监局8月3日通报称，铬超标胶囊剂(毒胶囊)药品市场清理完毕，共有76名相关负责人得到解决。

关于药用辅料的严格监管才刚刚开始。 8月2日，国家药监局发布《加强药用辅料监管的相关规定》(以下简称《规定》)，对药用辅料生产公司实行许可管理，要求制药公司也严格控制药用辅料的质量。 这项《规定》将于明年2月1日起施行。

国际食品包装协会常务副会长董金狮对《每日经济信息》记者表示，药用辅料监管规定的出台必将带来领域的巨大洗牌。

的现状:多、小、散、乱

《规定》要求药品制剂生产公司必须严格控制药品生产中使用的辅料，并对供应商进行审核。 采购的药用辅料必须通过标准检验后才能用于药品生产。

国家药监局表示，新的药用辅料和安全风险高的药用辅料要进行许可管理，其他必须取得注册许可的辅料要进行备案管理。 实行许可管理的品种目录由国家药监局组织制定，分批公布。 各级药品监督管理部门要加强对药用辅料的监督抽查检验，加大抽查力度。

今后，药监部门将建立药用辅料数据库，建立全面了解药用辅料生产、采用动态的辅料生产公司信用档案，公开对药用辅料生产公司的检验、提取情况，供药品制剂生产公司选择药用辅料时参考。

药用助剂是指用于药品生产和配方配制的赋形剂和添加剂。 国家药监局药品注册司司长张伟将其比喻为炒菜中的油盐酱醋葱生姜大蒜等辅料，而不是主菜。 他认为，“多、小、散”是药用辅料领域的现状。

尔康制药( 300267，sz )相关人士也在接受《每日经济信息》记者采访时表示，目前药用辅料生产小、零散、混乱的情况，专业生产的公司非常少，整个市场中只有约20%的公司在生产和经营。 其他由食品级和化工级的厂家生产，但这些厂家不具备药用辅料的生产资格。

“胶囊包装物、药物为主要材料，主要材料管理严格，辅助材料管理松散。 这种固有观念由于政府对辅料生产公司的监管、下游药物企业对上游辅料公司的要求和检测相对宽松，产生了“毒胶囊”的问题。 ”。 董狮子对记者说。

据悉，中国2006年公布的药用辅料gmp只作为推荐性标准，并未要求强制执行。 近年来，出问题的药品问题大多与药用辅料有关，如齐二药的问题、铬超标胶囊的问题，看起来像药品的问题，追溯起来就是辅料的问题。

此外，美国药典收有500多种辅料产品标准，而我国目前执行的年版《中国药典》只收132种辅料产品标准，比2005版药典翻了一番，但仍不能完全覆盖现有市场的产品。 国家药监局希望版药典达到300个辅料标准。

中投顾问医药领域研究员郭凡礼表示，进入药用辅料领域的门槛较低，国内药用辅料领域在品种、质量、标准等许多方面落后于国际水平。 相关规范的执行情况与发达国家相比有很大差距。 一些药品公司没有对药用辅料进行检查，监管部门也监管不到位。

领域面临着巨大的洗牌

“如果对药用辅料的生产实行gmp，药用辅料公司的生产价格将增加，其gmp实施费用将达到数百万。 对小型药用辅料公司来说，很可能是毁灭性的打击。 ”郭凡礼对记者说，随着《规定》的出台，生产质量不高的公司将被淘汰一点，小公司的经营也将更加困难。 这有助于龙头公司扩大市场份额。

“在辅料严格监管之后，进一步增加药品原材料的采购价格，使药品生产公司面临价格上涨、降价的双重压力，而且是全领域！ 》医药营销专家杨昌顺对《每日经济信息》记者说。

“洗牌就像暴风雨一样。 在暴风雨中公司一定受伤了。 但是，会把污泥的浊水全部冲洗掉，带来干净的空气体。 ’董狮子对记者说。 但是，所有这些前提都是政策真正落到实处，“国家政策出台的主观意识都是好的，能否落实是关键。 ”。

关于如何执行，他认为应该在以下三个方面做作业。 首先，必须加大不合格生产公司的调查，其次，必须对以前生产的产品进行说明。 在新标准实施之前，已经生产的产品什么时候禁止销售，是在保质期内销售还是召回解决，必须制定细则加以规范。 第三，要对正规生产公司加大扶持力度，把请假和优质扶持结合起来，真正维护客户利益。 客户必须改变观念，将手中的纸币变成绿色选票，购买安全的产品。

来源：经济之窗