“新版GMP认证大限已至：四成无菌药品公司将停产 输液市场三巨头格局难撼”

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经记者黄志伟从北京出发

新版药品的gmp认证已经到了极限。 日前，根据国家食品药品监督管理总局公布的数据，截至去年12月31日，无菌药品生产公司有4成未通过《药品生产质量管理规范(年修订)》(以下简称新版药品gmp )的认证。

没有通过新版药品gmp认证的无菌药品生产公司从去年1月1日开始停产。 记者了解到，目前大型输液行业的规模公司基本上都通过了认证，因此不会影响大型输液市场的供给，未来的市场结构也不会发生变化。

三成以上的公司没有申请认证/

日前，根据国家食品药品监督管理总局的统计结果，截至去年12月31日，796家无菌药品生产公司全部或部分工厂通过了新修订药品gmp认证。 全国无菌药品生产公司共有1319家，通过认证的公司占60.3%，这些公司生产的品种涵盖《国家基本药物目录》(年版)所收所有无菌药品； 国家医疗保险药品目录(年)中收录的无菌药品覆盖率也为98.7% )； 整体生产能力已达到全年无菌药品市场实际诉求的160%以上，能够满足市场供应。

根据国家食品药品监督管理总局的公告计算，截至去年12月31日，无菌药品生产公司约34%没有提交新版药品gmp认证申请。

北大医药合作伙伴史立臣对《每日经济信息》记者表示，新版药品gmp认证具有优胜劣势的作用，将进一步优化我国医药领域的产业结构，提高其在领域的集中度。 说一点中小药企难以通过新版药品的gmp认证是正常现象，资金不足和技术沉淀低是中小药企难以通过新版gmp认证的首要原因。

史立臣表示，新药品gmp认证投资较高，他表示，为通过新药品gmp认证，光头孢烯生产线一条就有超过2亿元的投资。

中投顾问医药领域研究员许玲妮表示，无菌药品生产过程中，过滤和灭菌是无菌保障的重要环节，这不仅需要改造硬件，还需要提高软件，软件已成为制约中小制药企业认证的重要因素。

国家食品药品监督管理总局近日下发文件，要求各地监管部门立即通知未通过新版药品gmp认证的无菌药品公司一律停止药品生产活动，并要求监管部门加强检查，确认公司停产状态。

三大输液公司的结构难以撼动/

年12月29日晚，科伦药业( 002422、sz )宣布，企业及子公司全部建成的无菌制剂生产线通过新版药品gmp认证。

科伦坡药业证券事务代表表示，目前无菌药品公司新版gmp认证比例不高，但大型输液行业的规模公司均通过新版药品gmp认证，未通过认证的基本上都是无生产或市场份额小的企业，目前市场结构不会发生很大变化。

据利君国际( 02005，hk )证券介绍，目前利君国际旗下的无菌制剂生产线也通过了新版药品gmp认证。

另外，据华润双鹤( 600062，sh )官网消息，年11月，万辉双鹤通过新版药品gmp现场认证，成为华润双鹤旗下第一家通过认证的企业。

科伦坡药业、利君国际、华润双鹤等输液巨头表示，目前输液行业没有收购计划。

科伦坡药业证券事务代表表示，科伦坡药业输液领域的规模布局已基本完成，未来并购点将是一家特色互补的公司。

华润双鹤投资部相关人士表示，“放弃认证意味着放弃市场，这类公司本身可能并不特别优秀，或者产能小，或者市场不占特点。 对输液公司来说，市场比设备更重要，收购这样的公司，需要大量投资新版药品gmp认证和市场开发，不划算。 ”。

史立臣说:“我国的大输液市场几乎都被哥伦比亚药业、利君国际和华润双鹤占领，但这三家大输液公司几乎都通过了新版药品gmp认证，大输液市场的其他并购行为已经不能影响这个市场的竞争格局。”

来源：经济之窗